彩客网

行业新闻 当前位置:彩客网 >> 彩客网 >> 行业新闻
年度盘点丨回眸2017年医疗器械监管大事 发表时间:2017-12-12 11:01:49

在刚刚过去的2017年,医疗器械相关法规规章制度密集出台,从中我们能清晰感受到国家食品药品监管总局不断探索与行业发展目标、人民群众需求相适应的监管方式的决心。


回眸2017年

医疗器械监管领域

都有哪些重要政策出台?

有哪些值得关注的事件?

这些政策和事件

对行业产生何种影响?

请跟随我们的视线

重温2017年医疗器械监管重要事件

《医疗器械召回管理办法》修订发布

2017年2月8日,总局发布《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)(以下简称《召回管理办法》),自2017年5月1日起施行。《召回管理办法》的修订保留了2011版《召回管理办法(试行)》的框架和主要内容,重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整。根据《召回管理办法》,医疗器械生产企业要建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。


点评:《召回管理办法》明确医疗器械召回的责任主体,调整缺陷产品的范围,增加缺陷评估内容,调整监督召回产品销毁的监管部门,细化召回信息通报的要求。《召回管理办法》的发布意味着我国对医疗器械召回的管理日趋严格。

 

彩客网<section style="margin: 0px; padding: 0px; text-align: justify; color: rgb(51, 51, 51); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: 0.54px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", &qsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; font-style: normal; font-weight: normal; word-spacing: 0px; white-space: normal; -ms-word-wrap: break-word !important; max-width: 100%; box-sizing: border-box; orphans: 2; widows: 2; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px;" powered-by="xiumi.us">

上海探路医疗器械注册人制度

 2017年12月7日,上海市食品药品监管局发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》),并于发布之日起实施。《方案》一是聚焦改革重点,允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品;允许注册人同时委托多家生产企业生产产品;允许该市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可;允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。二是明确医疗器械注册人的条件、能力和责任。从条件设定上,《方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。从能力实力上,《方案》要求注册人有能力选好管好受托生产企业,做好受托生产企业综合评价报告;有能力开展企业内部质量管理评审,做好年度质量管理体系自查报告;有能力对委托生产引发的风险承担责任,做好商业责任险的购买,倒逼注册人落实主体责任。


 

点评:2017年10月31日,总局就《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》向社会公开征求意见。征求意见稿中“注册人”出现了39次,很多语句中“医疗器械生产企业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些变化都表明医疗器械注册人制度有望在《医疗器械监督管理条例》修订时得以全面确立。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。


境外检查全面铺开

2017年12月14日,总局发布公告决定暂停进口英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)硫酸钙和可吸收人工骨粉产品,以及英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品。这是总局通过境外生产现场检查,首次“叫停”进口医疗器械。


 

点评:2017年总局组织对24家境外医疗器械企业进行生产现场核查,大大推动了国外医疗器械企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度;同时,也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力和国际化水平。医疗器械境外检查频次和查处力度的加大,也体现了国家保障公众用械安全的责任担当和医疗器械检查员队伍整体能力的提升。


《医疗器械网络销售监督管理办法》发布

彩客网2017年12月22日,总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)(以下简称《网络管理办法》),自2018年3月1日起施行。《网络管理办法》坚持线上线下一致的原则,明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《网络管理办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《网络管理办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务。网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。


点评:随着医疗器械网络销售飞速发展,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,也易导致监管管辖职权不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售主体责任和监管责任,意义重大。

 



 

 


 

彩客网 彩客网 盛京棋牌官网 盛京棋牌 盛京棋牌游戏 555彩票 盛京棋牌 555彩票 波克棋牌 盛京棋牌