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年度盘点丨回眸2017年医疗器械监管大事 发表时间:2017-12-12 11:01:49

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回眸2017年

医疗器械监管领域

都有哪些重要政策出台?

有哪些值得关注的事件?

这些政策和事件

对行业产生何种影响?

请跟随我们的视线

重温2017年医疗器械监管重要事件

《医疗器械召回管理办法》修订发布

2017年2月8日,总局发布《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)(以下简称《召回管理办法》),自2017年5月1日起施行。《召回管理办法》的修订保留了2011版《召回管理办法(试行)》的框架和主要内容,重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整。根据《召回管理办法》,医疗器械生产企业要建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。


点评:《召回管理办法》明确医疗器械召回的责任主体,调整缺陷产品的范围,增加缺陷评估内容,调整监督召回产品销毁的监管部门,细化召回信息通报的要求。《召回管理办法》的发布意味着我国对医疗器械召回的管理日趋严格。

 

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上海探路医疗器械注册人制度

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点评:2017年10月31日,总局就《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》向社会公开征求意见。征求意见稿中“注册人”出现了39次,很多语句中“医疗器械生产企业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些变化都表明医疗器械注册人制度有望在《医疗器械监督管理条例》修订时得以全面确立。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。


境外检查全面铺开

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点评:2017年总局组织对24家境外医疗器械企业进行生产现场核查,大大推动了国外医疗器械企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度;同时,也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力和国际化水平。医疗器械境外检查频次和查处力度的加大,也体现了国家保障公众用械安全的责任担当和医疗器械检查员队伍整体能力的提升。


《医疗器械网络销售监督管理办法》发布

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点评:随着医疗器械网络销售飞速发展,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,也易导致监管管辖职权不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售主体责任和监管责任,意义重大。